Арбидол Максимум, капс. 200 мг, №10, Фармстандарт-Лексредства ОАО

Обновлено в РЛС 22 ноября 2022 г.

Состав

Состав
на одну капсулу

Действующее вещество:
умифеновира гидрохлорида моногидрат — 207,0 мг (в пересчете на умифеновира
гидрохлорид — 200,0 мг);

Вспомогательные вещества:

крахмал
картофельный — 45,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 —
11,20 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,80 мг, повидон К25
(коллидон 25) — 7,73 мг, кальция стеарат — 2,80 мг, натрия
кроскармеллоза — 2,80 мг,

капсулы
твердые желатиновые №0:

состав оболочки капсулы (корпус и крышечка):
титана диоксид (Е 171) — 1,92 мг, желатин — 94,08 мг.

Описание лекарственной формы

Капсулы
твердые желатиновые №0 белого цвета. Содержимое капсулы — смесь, содержащая
гранулы и порошок от белого или белого с желтоватым, или с зеленовато-желтым
оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком
цвета.

Фармакокинетика

Быстро
абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в
плазме крови при приеме в дозе 50 мг
достигается через 1,2 час,
в дозе 100 мг — через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период
полувыведения в среднем равен 17–21 ч. Около 40% выводится в неизмененном
виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками
(0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Фармакодинамика

Противовирусное
средство. Специфически подавляет in vitro
вирусы гриппа A
и B
(Influenza virus A, B),
включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы —
возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым
острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus),
респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus)
и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).

В
исследованиях in vitro
специфически подавляет вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную
инфекцию (COVID‑19). ЕС₅₀ (полумаксимальная эффективная
концентрация) в клетках Vero Е6
составляет 4,11 мкмоль, что соответствует 2,11 мкг/мл. Клиническая
значимость этого требует дополнительного изучения.

По
механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии),
взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной
оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее
действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает
интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция
интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов
сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и
гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности
Т‑клеток (CD3), повышает число Т‑хелперов (CD4), не влияя на
уровень Т‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс,
стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных
киллеров (NK‑клеток).

Терапевтическая
эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности
и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты
развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических
бактериальных заболеваний.

При
лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании
показано, что эффект препарата у взрослых пациентов наиболее выражен в остром
периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов
болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков
элиминации вируса.

Терапия
препаратом приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания
на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо — через 60 ч после начала
терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем
в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено
значимое влияние препарата на скорость элиминации вируса гриппа, что, в
частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4‑е сутки.

Относится
к малотоксичным препаратам (LD₅₀ >4 г/кг). Не оказывает
какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном
применении в рекомендуемых дозах.

Показания

Профилактика
и лечение у взрослых и детей с 12 лет:
грипп A и B, другие ОРВИ.

Комплексная
терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика
послеоперационных инфекционных осложнений.

Комплексная
терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше
12 лет.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст
до 12 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Второй
и третий триместры беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В
исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение
беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное
развитие.

Применение
препарата Арбидол^® Максимум в первом триместре беременности
противопоказано.

Во
втором и третьем триместре беременности Арбидол^® Максимум может
применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно,
проникает ли Арбидол^® Максимум в грудное молоко у женщин в
период лактации. При необходимости применения Арбидол^® Максимум
следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь,
до приема пищи.

Разовая
доза взрослым и детям старше 12 лет — 200 мг (1 капсула).

Показание	Схема приема препарата
У взрослых и детей старше 12 лет:
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ	в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ	в разовой дозе 1 раз в день в течение 10–14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ	в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции	в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5–7 суток, затем в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений	в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.
У детей с 12 лет:
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии	в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Прием
препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и
другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток
от начала болезни.

Если
после применения препарата Арбидол^® Максимум
в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность
симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С
и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема
препарата.

Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.

При
лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая
прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих
средств.

Побочные действия

Препарат
Арбидол^® Максимум
относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Побочные
эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий
характер.

Частота
возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с
классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не
менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее
1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с
частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по
имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические
реакции.

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.

Взаимодействие

При
назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено
не было.

Специальные
клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол^® Максимум
с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения
о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и
местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического
исследования не были выявлены.

Передозировка

Не
отмечена.

Особые указания

Необходимо
соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В
случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять
как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если
после применения препарата Арбидол^® Максимум в течение трех
суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов
заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то
необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Не
проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской
практике у лиц различных профессий, в т. ч. требующих повышенного внимания
и координации движений (водители транспорта, операторы и т. д.).

Форма выпуска

Капсулы
200 мг.

По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

1
или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения / организация,
принимающая претензии потребителей

Акционерное
общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия,

123112,
г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II,
ком. 29,

тел.:
+7 (800) 775‑98‑19,

факс:
+7 (495) 221‑18‑02,

www.otcpharm.ru,

www.arbidol.ru

Производитель

при производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства»,
Россия указывают:

Открытое
акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия,

Курская обл.,
г. Курск, ул. 2‑я Агрегатная, д. 1а/18,

тел./факс:
+7 (4712) 34‑03‑13,

www.pharmstd.ru

или

при производстве на АО «Отисифарм Про», Россия
указывают:

Акционерное
общество «Отисифарм Про» (АО «Отисифарм Про»), Россия,

Калининградская обл.,
м. о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов,
д. 6, к. 1

Фармгруппы

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

MKB

A08.0 Ротавирусный энтерит

B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа

J11 Грипп, вирус не идентифицирован

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное

ATC

J05AX13 Умифеновир