Амбробене сироп 15мг/5мл 100мл №1, Меркле ГмбХ

Обновлено в РЛС 23 мая 2022 г.

Состав

100 мл
сиропа содержат:

Действующее вещество:

Амброксола
гидрохлорид 0,30 г;

Вспомогательные вещества:

Сорбитол
жидкий 70% 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор
малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.

Описание лекарственной формы

Прозрачный
от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.

Фармакокинетика

При
приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа после приема
внутрь. Из‑за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность
амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3.
Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота,
глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около
85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов.
Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет
приблизительно 22 часа.

Выводится
преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится
в неизмененном виде.

Учитывая
высокую связь с белками плазмы, большой объемом распределения и медленное
перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при
диализе или форсированном диурезе не происходит.

У
пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается
на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период
полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол
проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также
выделяется в грудное молоко.

Фармакодинамика

Амброксол
представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от
бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара‑транс
положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным и секретолитическим
и отхаркивающим действием.

После
приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение
6–12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические
исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез
слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая
вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол
активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные
пневмоциты 2‑го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования
на клеточных культурах и исследования in vivo
на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества
(сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также
при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим,
эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном
секрете.

Показания

Острые
и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением
образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

-       
Повышенная
чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;

-       
беременность
(I триместр);

-       
дефицит
сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.

С осторожностью

Нарушение
моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме
неподвижных ресничек); язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в
период обострения; беременность (II–III триместр), период лактации.

Пациенты
с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать
Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или
принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Недостаточно
данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности,
это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на
животных, не выявили тератогенного эффекта.

Применение
Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению
врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью

Исследования,
проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи
с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления
грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после
тщательной оценки соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы

Сироп
следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям до 2 лет
следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа)
2 раза в день (15 мг амброксола в день).

Детям от 2 до 6 лет следует
принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза
в день (22,5 мг амброксола в день).

Детям от 6 до 12 лет
следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза
в день (30–45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет в
первые 2–3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика
(10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При
неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных
стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в
день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика
(10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Длительность
лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в
течение 4–5 дней.

Муколитический
эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому
во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочные действия

Частота
развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с Классификацией
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна
(невозможно определить исходя из доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота,
гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта);

Нечасто: рвота, диарея,
диспепсия, боль в животе, сухость ротовой полости;

Частота неизвестна:
сухость в горле.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: фарингеальная
гипестезия (снижение чувствительности в глотке).

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции
гиперчувствительности;

Частота неизвестна:
анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек,
кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия
(нарушение вкуса).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь,
крапивница;

Частота неизвестна:
тяжелые кожные нежелательные реакции, включая многоформную экссудативную
эритему, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Взаимодействие

При
одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления
кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации
следует подбирать с осторожностью.

При
совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима,
эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном
секрете увеличивается.

Передозировка

Симптомы

Признаков
интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о
нервном возбуждении и диарее.

Амброксол
хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.

В
случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота,
рвота, снижение артериального давления.

Лечение

Методы
интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны
применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 часа
после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Особые указания

Не
следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами,
затрудняющими выведение мокроты.

У
пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты
(например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии)
препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может
вызывать скопление мокроты.

У
пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат
не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого
лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками,
у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать
накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

У
детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по
назначению врача.

Крайне
редко при применении амброксола наблюдались кожные реакции в тяжелой форме,
такие как многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона,
синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При
изменении кожных покровов или слизистых оболочек (иногда связанных с появлением
волдырей или поражениями слизистой оболочки), необходимо срочно обратиться к
врачу и прекратить прием препарата.

Калорийность
составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое
слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит
2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами до настоящего
момента не выявлено.

Форма выпуска

Сироп
15 мг/5 мл.

По
100 мл, 120 мл, 250 мл препарата во флакон темного стекла,
укупоренный струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком.

Один
флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонную пачку, на
которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
без рецепта.

Производитель

Наименование держателя (владельца) регистрационного
удостоверения лекарственного препарата

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,
Израиль

Производитель

Меркле ГмбХ

Граф-Арко-Штрассе 3,
89079, Ульм, Германия

Организация, принимающая претензии
потребителей

ООО
«Тева»

115054,
г. Москва, ул. Валовая, 35

Тел.:
+7 (495) 644 22 34

Факс:
+7 (495) 644 22 35

Адрес
в интернете: www.teva.ru

Фармгруппы

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

MKB

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная

R09.3 Мокрота

ATC

R05CB06 Амброксол